Non-interventional observational study on CellCept® dose and MPA exposure during immunosuppression in key periods after solid organ transplantation according to the standards in Polish transplant sites: IDEAL

NieInterwencyjne baDanie obsErwacyjne oceniające dAwkowanie Leku CellCept® i ekspozycję na MPA w trakcie terapii immunosupresyjnej w kluczowych okresach po przeszczepieniu narządów miąższowych
zgodnie z standardami postępowania w polskich ośrodkach transplantacyjnych –IDEAL

Celem lokalnego, wieloośrodkowego, nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego, było udokumentowanie dawki leku CellCept® oraz ekspozycji MPA stosowanej w praktyce ośrodków na terenie Polski, ocena schematów dawkowania
leków immunosupresyjnych oraz ocena parametrów klinicznych. Do badania w 10 ośrodkach włączono 152 pacjentów po przeszczepieniu nerki i 4 pacjentów po przeszczepieniu wątroby Pacjenci otrzymywali leczenie immunosupresyjne
zgodnie ze standardem postępowania w ośrodku. Obserwację prowadzono w sposób prospektywny przez 12 miesięcy od momentu włączenia do leczenia mykofenolanu mofetylu (MMF). Pacjentów podzielono na 3 kohorty: A – pacjenci otrzymali MMF w ciągu 7 dni od przeszczepienia narządu, B – pacjenci minimum 6 miesięcy po przeszczepieniu, którzy otrzymali MMF z powodu konieczności redukcji inhibitorów kalcyneuryny; C – MMF włączono z powodu nietolerancji lub braku efektu mykofenolanu sodu. W grupie pacjentów po przeszczepieniu nerki obserwowano następujące zmiany dawkowania MMF: w kohorcie A średnia dawka zmniejszyła się statystycznie znamiennie z 1,87±0,36 g na wizycie 1 do 1,36±0,42 na wizycie 6, w kohorcie B średnia dawka zwiększyła się statystycznie znamiennie z 1,50±0,38 na wizycie 1 do 1,63±0,44 na wizycie 6, w kohorcie C średnia dawka na kolejnych wizytach była stabilna i nie różniła się statystycznie istotnie. W czasie całego badania wykonano łącznie 222 oznaczenia C0 oraz 51 oznaczeń AUC MPA. Ogólnie, mediana C0 była poniżej zalecanych wartości 3-5
mikrogramów x h/l, natomiast mediana AUC MPA zasadniczo mieściła się w zalecanych wartościach 30-60 mg x h/l co przemawia za adekwatną ekspozycją na lek. U 79 pacjentów po przeszczepieniu nerki zarejestrowano łącznie 149 zdarzeń
niepożądanych w tym 9 ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły jedynie u pacjentów z kohorty A, 8 ciężkich zdarzeń niepożądanych było związanych z lekim CellCept®. Częstość epizodów odrzucania była niska i występowała
głównie w ciągu 3 pierwszych miesięcy po transplantacji. Wszystkie kohorty były zbliżone do siebie pod względem parametrów klinicznych i laboratoryjnych w okresie roku prospektywnej obserwacji.
(NEFROL. DIAL. POL. 2015, 19, 150-160)